国家发文：开启反垄断新时代!医疗药械行业面临大清扫

新规重点在如下方面进行了修改、完善与扩充： 

一是细化反垄断法的有关规定。根据2022年修正的反垄断法，细化行政约谈的内容、程序、方式等；明确横向垄断协议中“具有竞争关系的经营者”的主体范围；明确轴辐协议中“组织其他经营者达成垄断协议”和“为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助”的具体表现形式；细化经营者集中审查期限“停钟”制度；明确经营者集中审查中“控制权”、“实施集中”等的判断因素；优化参与集中的经营者营业额计算等。 

二是优化监管执法程序。明确滥用行政权力排除、限制竞争行为的查处过程中，有关单位和个人配合调查义务、被调查单位书面报告改正情况的义务，将消除相关竞争限制作为执法机构结束调查或者提出行政建议的基础；完善关于未达申报标准但有证据证明具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中的审查和调查规定；优化经营者集中审查简易案件程序；规范垄断协议和滥用市场支配地位行为案件查处中的中止调查、终止调查和案件报告备案程序等。 

三是强化有关主体的法律责任。针对垄断协议中负有个人责任的经营者法定代表人、主要负责人和直接责任人员，规定了申请减轻或者免除处罚的幅度；夯实经营者集中的申报人及其代理人的责任义务，优化受托人选任规则等。 

新版《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定》中明确，行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，通过与经营者签订合作协议、备忘录等方式，妨碍其他经营者进入相关市场，或者对其他经营者实行不平等待遇，排除、限制竞争。

长期以来，在医药领域，这种滥用行政权力排除、限制竞争的行为已逐渐渗透招标、采购、配送等各个环节，严重扰乱相关药品、耗材、器械设备市场。其中，通过“政企合作”协议、招标、特许经营等方式来实施违法垄断，近年来更是常见。

对此，新规正针对此类新型行政垄断形成更加全面、清晰的认定，堵上了原有规则的“漏洞”，随着配套规章制度落地，全国范围内对于药械采购、配送的垄断行为，将会迎来更强势、更精准的“围猎”！

医疗行业“反垄断”一直都是国家市场监管总局关注的重点，特别是垄断、制定配送、采购，以及限制医疗机构自主选择配送权和招标权。

自去年以来，市场监管总局部署在全国范围内开展制止滥用行政权力排除、限制竞争执法专项行动，依法调查处理了一批违反《中华人民共和国反垄断法》有关规定实施的限定交易、妨碍商品自由流通、限制外地经营者参加本地招标投标活动等滥用行政权力排除、限制竞争行为。

在医药领域，截至2023年1月，国家市场监管总局公布的五批次案件中，共有9家卫健局/委因滥用行政权力，排除、限制竞争行为被纠正，披露情况显示，卫健局通过签订合作协议等方式垄断、制定配送、采购，以及限制医疗机构自主选择配送权和招标权的现象突出。除此之外，3家教育局因指定眼科机构为学校视力检查建档机构而被点名。

不仅仅是行政单位，原料药以及高值医用耗材企业垄断行为同样也是国家密切关注的重点。在严厉查处下，国家市场监督管理总局已经对多家涉嫌原料药垄断的药企开出巨额罚单。

2月20日，市场监管总局发布《东北制药集团股份有限公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书》（以下简称《决定书》），经查东北制药自2018年11月至2019年6月，滥用在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，以不公平的高价销售左卡尼汀原料药，被处罚1.33亿元。

对此，东北制药公告指出，“公司已自收到反垄断立案调查告知后立即根据国家相关部门要求整改。”

北京：2023年3月至10月

3月至10月，北京在全市范围内开展2023年民生领域反垄断执法专项行动，聚焦公用事业、教育、保险、医疗卫生、政府采购、招投标等重点行业和领域，强化制止滥用行政权力排除、限制竞争执法。

山西：2023年3月至10月

2月28日，山西省市场监管局发布《关于开展民生领域反垄断执法专项行动的通告》，从即日起至今年12月，聚焦交通运输、工程建设、医疗卫生、政府采购、招投标等重点行业和领域，强化制止滥用行政权力排除、限制竞争行为执法。

江苏：2023年3月至10月

江苏省市场监管局将于2023年3月至10月在全省范围内开展民生重点领域反垄断执法专项行动，强化对公用事业、医疗卫生、政府采购、招投标等领域滥用行政权力排除、限制竞争行为的反行政垄断执法，着力破除地方保护和行政性垄断。

广西：2023年2月至10月

广西市监局在全区部署开展强化民生领域反垄断执法“破壁”专项行动，重点聚焦医疗卫生、政府采购、招投标等重点行业和领域，查处滥用行政权力妨碍商品自由流通、排斥或者限制外地经营者、限定或者变相限定交易、制定含有排除限制竞争内容的规定等行为。

河南：2023年4月至12月

3月23日，河南省印发《民生领域反垄断执法专项行动工作方案》，开展为期8个月的专项行动，聚焦公用事业、医疗卫生、政府采购、招投标等重点行业和领域，重点查处滥用行政权力妨碍商品自由流通、排斥或者限制外地经营者、限定或者变相限定交易、制定含有排除限制竞争内容的规定等行为。

重庆：2023年3月至12月

根据市场监管总局统一部署，2023年3月至12月，重庆将组织开展民生领域反垄断执法专项行动。围绕市场垄断行为方面：聚焦建材、日用消费品、汽车、医疗等重点领域，加大垄断协议案件查处力度，重点强化对行业协会组织和参与垄断行为的监管；聚焦原料药领域、公用事业等自然垄断和专营专卖领域，重点整治不公平高价、拒绝交易、搭售、附加不合理交易条件等行为。围绕行政性垄断行为方面：聚焦公用事业、教育、医疗卫生、交通工具、工程建设、保险、政府采购、招投标等重点行业和领域，重点查处滥用行政权力妨碍商品自由流通、排斥或者限制外地经营者、限定或者变相限定交易、制定含有排除限制竞争内容的规定等行为，推动全国统一大市场建设。

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